陕西省医疗器械质量公告（2025第1期，总第13期）

为加强医疗器械质量监管，保障公众用械安全，陕西省药品监督管理局组织在全省医疗器械生产、经营企业和使用单位开展医疗器械监督抽检工作。经陕西省医疗器械质量检验院检验，现对34批次不符合标准规定产品予以公告。

针对监督抽检中发现的不合格的医疗器械，陕西省药品监督管理局已要求各相关地市药品监管部门对不合格医疗器械生产、经营和使用单位进行依法处置。

附件：陕西省医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单

陕西省药品监督管理局

2025年3月10日

（公开属性：主动公开）

链接：

陕西省医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单.docx

附件

陕西省医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单

序号

检验报告 编号

标示产品名称

委托单位

标示生产企业

被抽查 单位

抽样 地点

商标

规格型号

生产日期或批号

综合 判定

不合格项和 主要问题

备注

1

SJ2024YD0037

医用控温仪

陕西省药品监督管理局

陕西鑫带路电子科技有限公司

陕西鑫带路电子科技有限公司

生产单位

/

CH-100

240101 2024年4月

不合格

输入功率、 保护接地阻抗

2

SJ2024YD0026

低温等离子体多功能手术系统

陕西省药品监督管理局

西安外科医学科技有限公司

西安外科医学科技有限公司

生产单位

图文

SM-D380C型

032405C0075 2029年05月08日

不合格

等离子体系统的电切和电凝输出功率、阻抗设定参数

3

SJ2024YD0086

超声骨密度分析仪

陕西省药品监督管理局

西安金昌誉医疗科技有限公司

西安金昌誉医疗科技有限公司

生产单位

/

King-8000型

35028187 2024年05月20日

不合格

设备和设备部件的外部标记、指示灯和按钮、与供电网的分断

4

SJ2024YD0083

指夹式脉搏血氧仪

陕西省药品监督管理局

江苏鱼跃医疗设备股份有限公司

陕西汇泰璟屹环保科技有限责任公司

经营单位

/

YX102

240424 2024-04-24

不合格

脉率、脉率准确度

标示生产企业否认生产

5

SJ2024YD0025

输液泵

陕西省药品监督管理局

郑州路迈医疗科技有限公司

咸阳市渭城区人民医院

使用单位

图文

LS-1

2023.03.09

不合格

指示器

6

SJ2024YD0104

便携式超声骨密度仪

陕西省药品监督管理局

陕西康荣信智慧医学系统股份有限公司

陕西康荣信智慧医学系统股份有限公司

生产单位

/

UBS-3000min

240606 2024年6月6日

不合格

设备和设备部件的外部标记

7

SJ2024YD0103

无创瞬时血压连续监护仪

陕西省药品监督管理局

西安力邦医疗电子有限公司

西安力邦医疗电子有限公司

生产单位

/

BP100A

2023年8月

不合格

设备和设备部件的外部标记

8

SJ2024YD0097

医用红外额温计

陕西省药品监督管理局

哈尔滨先德科技发展有限公司

榆林市横山区百信大药房有限责任公司

经营单位

/

GP-100

20220301 2022年03月01日

不合格

设备和设备部件的外部标记

标示生产企业否认生产

9

SJ2024YD0067

脉搏血氧仪

陕西省药品监督管理局

长沙市中豪医疗设备有限公司

陕西创高医疗器械有限公司

经营单位

/

S8

SNDGS8000378475 2022-12

不合格

设备和设备部件的外部标记

10

SJ2024YD0055

指夹式脉搏血氧仪

陕西省药品监督管理局

江苏鱼跃医疗设备股份有限公司

西安民健医药有限公司蓝田县向阳路店

经营单位

/

YX102

230904 2023-09-16

不合格

脉率、脉率准确度

标示生产企业否认生产

11

SJ2024YD0059

血氧检测仪

陕西省药品监督管理局

广西凯尔医疗科技有限公司

延安市宝塔区乾缘大药房有限公司

经营单位

/

KE-6002

KE600220221231 2022年12月31日

不合格

设备和设备部件的外部标记

12

SJ2024YD0082

消融电极

陕西省药品监督管理局

西安若朴科技有限公司

西安若朴科技有限公司

生产单位

/

DZA2X

240051 240524

不合格

查阅随附文件

13

SJ2024DG0035

一次性使用吸痰管

陕西省药品监督管理局

扬州洋生医药科技有限公司

洛南县妇幼保健院

使用单位

图文

4.00mm（Fr12）

20240102 20240102

不合格

吸引导管的外径

14

SJ2024DG0042

一次性使用吸痰管

陕西省药品监督管理局

扬州晓康医疗器械有限公司

西乡新东方医院

使用单位

图文

4.67mm（Fr14）×380mm

20240102 20240102

不合格

接头内径

15

SJ2024K0044

医用防护口罩

陕西省药品监督管理局

河南驼人医疗用品有限公司

延安市药材医药有限责任公司药品分公司

经营单位

/

无菌折叠头戴式I-A型

20221201605 2022年12月16日

不合格

过滤效率

16

SJ2024K0070

医用外科口罩

陕西省药品监督管理局

濮阳市诚信医疗器械有限公司

陕西鑫立泰医疗科技有限公司

经营单位

17cm×9.5cm无菌平面耳挂式

20240606 2024年6月6日

不合格

口罩带

17

SJ2024Q0184

远红外磁疗贴

陕西省药品监督管理局

湖北正牛贴膏股份有限公司

安康市家佳康大药房有限公司现代城分公司

经营单位

YC-A70mm×100mm

20240402 2024/04/11

不合格

持粘性

18

SJ2024K0025

无菌医用外科口罩

陕西省药品监督管理局

石家庄怡得医疗器械制造有限公司

定边县博爱医药有限公司英华路店

经营单位

图文

平面形 耳挂式17.5cm×9.5cm

20240502 2024/05/02

不合格

口罩带

19

SJ2024K0058

医用外科口罩

陕西省药品监督管理局

宝鸡高盛医疗用品有限公司

杨凌康春医药有限公司

经营单位

/

平面形 耳挂式175mm×95mm

20240809 2024年08月09日

不合格

口罩带

20

SJ2024K0038

医用外科口罩

陕西省药品监督管理局

吱木医疗用品（河南）有限公司

志丹县百姓医药有限公司御品分公司

经营单位

/

无菌平面耳挂式大号

20240505 2024年05月05日

不合格

口罩带

21

SJ2024K0075

医用防护口罩

陕西省药品监督管理局

稳健医疗（黄冈）有限公司

陕西瑞吉纳工贸有限公司

经营单位

图文

WN-N95折叠式（L）160mm×108mm

2023010666 2023-01-06

不合格

过滤效率

22

SJ2024DG0026

一次性使用吸痰管

陕西省药品监督管理局

江苏江扬特种橡塑制品有限公司

西安济民医院

使用单位

图文

4.67mm（F14）

20230105 20230105

不合格

接头内径

23

SJ2024DG0010

一次性使用吸痰管

陕西省药品监督管理局

扬州市吉康医疗器械有限公司

安康市中心医院

使用单位

图文

2.67mm（8F）×400mm

20240102

不合格

吸引导管的外径

24

SJ2024Q0194

穴位压力刺激贴

陕西省药品监督管理局

沧州前卫医疗用品有限公司

乾县振歆医药有限公司

经营单位

/

眼部型2贴/袋×10袋/盒

20240301 20240302

不合格

持粘性、剥离强度

25

SJ2024KZ0009-G

一次性使用无菌阴道扩张器

陕西省药品监督管理局

新乡市利群医疗器械有限公司

安康市中医医院

使用单位

图文

轴转式 大号

231007 2023年10月07日

不合格

尺寸（C类Ⅰ）

26

SJ2024KZ0017

一次性使用无菌阴道扩张器

陕西省药品监督管理局

南昌市福康医疗器械有限公司

西安市高陵区妇幼保健计划生育服务中心（西安市高陵区妇幼保健院）

使用单位

/

轴转式 中号

20240306 20240306

不合格

B类Ⅰ、C类Ⅰ

27

SJ2024Q0193

医用防护服

陕西省药品监督管理局

滁州爸爸的选择科技有限公司

陕西天博医疗科技有限公司

经营单位

/

180/连体式

20221101 20221101

不合格

无菌

标示生产企业否认生产

28

SJ2024SJ0051

C-反应蛋白（CRP )/血清淀粉样蛋白A(SAA) 检测试剂盒（荧光免疫层析法）

陕西省药品监督管理局

西安良升生物科技有限公司

西安良升生物科技有限公司

生产单位

/

1人份/袋

09240601 09240601

不合格

准确度、重复性

29

SJ2024SJ0052

促甲状腺激素（TSH）检测试剂盒（胶体金法）

陕西省药品监督管理局

西安良升生物科技有限公司

西安良升生物科技有限公司

生产单位

/

1人份/袋

04231201 2023.12.12

不合格

准确度、重复性

30

SJ2024Q0116

医用手术薄膜

陕西省药品监督管理局

江西科美医疗器械集团有限公司

礼泉县人民医院

使用单位

/

30×40（单位：cm）

20240402 2024-04-02

不合格

尺寸

31

SJ2024Q0114

医用手术薄膜

陕西省药品监督管理局

江西科美医疗器械集团有限公司

陇县人民医院

使用单位

/

30×45（单位：cm）

20231102 2023-11-02

不合格

尺寸

32

SJ2024Q0018

医用手术薄膜

陕西省药品监督管理局

江西科美医疗器械集团有限公司

富平朱老二骨伤医院

使用单位

/

30×45（单位：cm）

20231202 2023-12-02

不合格

尺寸

33

SJ2024Q0086

真空采血管

陕西省药品监督管理局

重庆三丰医疗器械有限公司

陕西益迈德邦健康管理有限公司

经营单位

/

分离胶-促凝管（PET）

05C240302 20240311

不合格

公称液体容量

34

SJ2024Q0087

真空采血管

陕西省药品监督管理局

重庆三丰医疗器械有限公司

略阳县人民医院

使用单位

/

血常规管（EDTA.K2）(PET)

02D231204 20231219

不合格

公称液体容量