山东省药品监督管理局关于2024年医疗器械生产企业监督检查情况的通告

为加强医疗器械生产企业监管，保障医疗器械生产环节质量安全，2024年山东省药品监督管理局对全省108家重点监管医疗器械生产企业开展了合规检查，对21家医疗器械生产企业开展了专项检查，对15家医疗器械生产企业开展了飞行检查。现将检查结果予以通告。

附件：

附件：2024年医疗器械生产企业监督检查情况汇总表.pdf

山东省药品监督管理局

2024年12月24日

附件
山东省医疗器械生产企业 2024 年监督检查情况汇总表
序号		被检查企业	检查类型	最终检查结论
1		华 熙 生 物科技股份有限公司	合规检查	整改后通过检查
2		赛克赛斯生物科技股份有限公司	合规检查	整改后通过检查
3		济南正邦医学技术有限公司	合规检查	整改后通过检查
4		山东安通医疗器材有限公司	合规检查	整改后通过检查
5		山东天工医用品开发有限公司	合规检查	整改后通过检查
6		山东博科保育科技股份有限公司	合规检查	整改后通过检查
7		山东华安生物科技有限公司	合规检查	整改后通过检查
8		山东凯乐普生物工程有限公司	合规检查	整改后通过检查
9		济南格莱威医疗科技有限公司	合规检查	整改后通过检查
10		济南秦鲁药业科技有限公司	合规检查	整改后通过检查
11		济南尚润通达复合材料有限公司	合规检查	检查前企业已停产
12		山东慈恩药业有限公司	合规检查	检查前企业已停产
13		佳康医用器材（青岛）有限公司	合规检查	整改后通过检查
14		青岛九远医疗科技有限公司	合规检查	整改后通过检查
15		青岛纽巴依欧光学制造有限公司	合规检查	检查前企业已停产
16		青岛普瑞森医药科技有限公司	合规检查	整改后通过检查
17		青岛耐丝克医材有限公司	合规检查	整改后通过检查
18		青岛中腾生物技术有限公司	合规检查	整改后通过检查
19		青岛光电拿伦医疗设备有限公司	合规检查	整改后通过检查
20		青岛泽友容器氧舱设备有限公司	合规检查	整改后通过检查
21		山东美珂医疗科技有限公司	合规检查	整改后通过检查
22		青岛熙盛医疗科技有限公司	合规检查	整改后通过检查
23		青岛杰圣博生物科技有限公司	合规检查	整改后通过检查
24		东丽医疗科技（青岛）股份有限公司	合规检查	整改后通过检查
25		山东安得医疗用品股份有限公司	合规检查	整改后通过检查
26		山东中保康医疗器具有限公司	合规检查	整改后通过检查
27		山东侨牌集团有限公司	合规检查	整改后通过检查
28		山东新华联合骨科器材股份有限公司	合规检查	整改后通过检查
29		山东淄博山川医用器材有限公司	合规检查	检查前企业已停产
30		贝朗医疗（山东）有限公司	合规检查	整改后通过检查
31		山东颐兴医疗器械有限公司	合规检查	整改后通过检查
32		淄博康贝医疗器械有限公司	合规检查	整改后通过检查
33		淄博侨森医疗用品股份有限公司	合规检查	整改后通过检查
34		新华手术器械有限公司	合规检查	整改后通过检查
35		淄博创奇医疗用品有限公司	合规检查	整改后通过检查
36		山东长运医药用品有限公司	合规检查	整改后通过检查
37		山东东华医疗科技有限公司	合规检查	整改后通过检查
38		淄博宏康医疗器械有限公司	合规检查	整改后通过检查
39		山东圣纳医用制品有限公司	合规检查	整改后通过检查
40		山东康力医疗器械科技有限公司	合规检查	整改后通过检查
41		烟台艾德康生物科技有限公司	合规检查	整改后通过检查
42		烟台宏远氧业股份有限公司	合规检查	整改后通过检查
43		烟台朗格高压氧舱有限公司	合规检查	检查前企业已停产
44		烟台万利医用品有限公司	合规检查	整改后通过检查
45		烟台澳斯邦生物工程有限公司	合规检查	整改后通过检查
46		恒昱生物制药（山东）有限公司	合规检查	整改后通过检查
47		烟台宝肤灵生物科技有限公司	合规检查	整改后通过检查
48		烟台豪特氧业设备有限公司	合规检查	整改后通过检查
49		烟台爱博诺德医用材料有限公司	合规检查	整改后通过检查
50		烟台计生药械有限公司	合规检查	整改后通过检查
51		潍坊市华星医疗器械有限公司	合规检查	整改后通过检查
52		山东航维骨科医疗器械股份有限公司	合规检查	整改后通过检查
53		山东康利莱医疗器材有限公司	合规检查	整改后通过检查
54		潍坊励精医疗器械股份有限公司	合规检查	整改后通过检查
55		潍坊华信氧业有限公司	合规检查	整改后通过检查
56		山东瑞通高分子医疗器械有限公司	合规检查	整改后通过检查
57		金乡县山阳医疗器械有限公司	合规检查	整改后通过检查
58		济宁市健达医疗器械科技有限公司	合规检查	整改后通过检查
59		山东光明药业有限公司	合规检查	检查前企业已停产
60		山东康盛医疗器械股份有限公司	合规检查	整改后通过检查
61		山东恒泰医疗器械有限公司	合规检查	整改后通过检查
62		山东威高药业股份有限公司	合规检查	整改后通过检查
63		山东威高集团医用高分子制品股份有限公司	合规检查	整改后通过检查
64		山东威高骨科材料股份有限公司	合规检查	整改后通过检查
65		威海洁瑞医用制品有限公司	合规检查	整改后通过检查
66		山东威高海星医疗器械有限公司	合规检查	整改后通过检查
67		山东威高拓威医疗器械有限公司	合规检查	整改后通过检查
68		山东维心医疗器械有限公司	合规检查	整改后通过检查
69		禾木（中国）生物工程有限公司	合规检查	整改后通过检查
70		山东吉威医疗制品有限公司	合规检查	整改后通过检查
71		山东威高肾科医疗器械有限公司	合规检查	整改后通过检查
72		威海维心医疗设备有限公司	合规检查	整改后通过检查
73		威海威高富森医用材料有限公司	合规检查	整改后通过检查
74		山东威高普瑞医药包装有限公司	合规检查	整改后通过检查
75		威海威高生命科技有限公司	合规检查	整改后通过检查
76		山东威高手术机器人有限公司	合规检查	整改后通过检查
77		山东明德生物医学工程有限公司	合规检查	整改后通过检查
78		山东省文登市整骨科技开发有限公司	合规检查	检查前企业已停产
79		威海多普乐医疗器械有限公司	合规检查	整改后通过检查
80		威海禾木吉瑞生物科技有限公司	合规检查	整改后通过检查
81		威海威高洁丽康生物材料有限公司	合规检查	整改后通过检查
82		威高集团有限公司	合规检查	整改后通过检查
83		威海威高洁盛医疗器材有限公司	合规检查	整改后通过检查
84		威海威高阳权生物有限公司	合规检查	检查前企业已停产
85		山东威高输血技术装备有限公司	合规检查	整改后通过检查
86		山东柏新医疗制品有限公司	合规检查	整改后通过检查
87		威高日机装（威海）透析机器有限公司	合规检查	整改后通过检查
88		威海鸿宇医疗器械有限公司	合规检查	整改后通过检查
89		日照天一生物医疗科技有限公司	合规检查	整改后通过检查
90		山东振富医疗科技股份有限公司	合规检查	整改后通过检查
91		临沂市兴华医用器材有限公司	合规检查	整改后通过检查
92		德州金约应医疗器械有限公司	合规检查	整改后通过检查
93		山东利尔康医疗科技股份有限公司	合规检查	整改后通过检查
94		山东瑞安泰医疗技术有限公司	合规检查	整改后通过检查
95		德州健洁医疗器械有限公司	合规检查	整改后通过检查
96		德州金康辰医疗器械有限公司	合规检查	检查前企业已停产
97		山东百多安医疗器械股份有限公司	合规检查	整改后通过检查
98		山东消博士消毒科技股份有限公司	合规检查	整改后通过检查
99		山东凯地兰科技股份有限公司	合规检查	整改后通过检查
100		山东医光医疗器械有限公司	合规检查	整改后通过检查
101		山东博达医疗用品股份有限公司	合规检查	整改后通过检查
102		山东康利达医用制品有限公司	合规检查	整改后通过检查
103		山东康寿医疗器械有限公司	合规检查	生产许可证已过期
104		山东海迪科医用制品有限公司	合规检查	整改后通过检查
105		山东鑫谊源医疗科技股份有限公司	合规检查	重点监管产品未取得生产许可，暂未 生产
106		山东奥赛特医疗器械有限公司	合规检查	整改后通过检查
107		山东海纯生物科技有限公司	合规检查	整改后通过检查
108		山东皇圣堂药业有限公司	合规检查	整改后通过检查
109		青岛普瑞森医药科技有限公司（受托生产企业：端源医疗科技 无锡有限公司）	专项检查	整改后通过检查
110		山东安得医疗用品股份有限公司（受托生产企业：江苏治宇医 疗器材有限责任公司）	专项检查	整改后通过检查
111		新华手术器械有限公司（受托生产企业：上海天清生物材料有	专项检查	整改后通过检查
		限公司）
112		山东威高集团医用高分子制品股份有限公司（受托生产企业： 山东奥赛特医疗器械有限公司）	专项检查	整改后通过检查
113		山东威高集团医用高分子制品股份有限公司（受托生产企业： 山东康利莱医疗器材有限公司）	专项检查	整改后通过检查
114		山东威高集团医用高分子制品股份有限公司（受托生产企业： 山东威高瑞新医疗技术有限公司）	专项检查	整改后通过检查
115		山东威高海星医疗器械有限公司（受托生产企业：山东威高骨 科材料股份有限公司）	专项检查	整改后通过检查
116		禾木（中国）生物工程有限公司（受托生产企业：威海禾木吉 瑞生物科技有限公司）	专项检查	整改后通过检查
117		山东威高肾科医疗器械有限公司（受托生产企业：天津威高药 业有限公司）	专项检查	整改后通过检查
118		山东威高肾科医疗器械有限公司（受托生产企业：威高药业（成	专项检查	整改后通过检查
		都）有限公司）
119		山东威高肾科医疗器械有限公司（受托生产企业：威高肾科医 疗器械（赣州）有限公司）	专项检查	整改后通过检查
120		威海多普乐医疗器械有限公司（受托生产企业：威海威高洁丽 康生物材料有限公司）	专项检查	检查前企业已停产
121		威高集团有限公司（受托生产企业：威海威高富森医用材料有 限公司）	专项检查	整改后通过检查
122		赛克赛斯生物科技股份有限公司	专项检查	整改后通过检查
123		山东海大倍尔信生物科技有限公司	专项检查	检查前企业已停产
124		烟台正海生物科技股份有限公司	专项检查	整改后通过检查
125		山东隽秀生物科技股份有限公司	专项检查	整改后通过检查
126		威海华特生物科技有限公司	专项检查	检查前企业已停产
127		青岛博益特生物材料股份有限公司	专项检查	整改后通过检查
128		青岛中皓生物工程有限公司	专项检查	检查前企业已停产
129		山东博达医疗用品股份有限公司	专项检查	整改后通过检查
130		威海开影医疗有限公司	飞行检查	检查前企业已停产
131		威海联生医疗器械有限公司	飞行检查	整改后通过检查
132		山东博科诊断科技有限公司	飞行检查	检查前企业已停产
133		山东冠龙医疗用品有限公司	飞行检查	整改后通过检查
134		艾维可生物科技有限公司	飞行检查	整改后通过检查
135		山东艾胚康生物科技有限公司	飞行检查	检查前企业已停产
136		青岛中惠圣熙生物工程有限公司	飞行检查	整改后通过检查
137		青岛海氏海诺高分子医疗用品有限公司	飞行检查	检查前企业已停产
138		山东新华血液技术有限公司	飞行检查	整改后通过检查
139		山东达雅鼎医疗器械有限公司	飞行检查	整改后通过检查
140		山东泽普医疗科技有限公司	飞行检查	整改后通过检查
141		山东朱氏药业集团有限公司	飞行检查	整改后通过检查
142		济南康民药业科技有限公司	飞行检查	整改后通过检查
143		山东康盛医疗器械股份有限公司	飞行检查	整改后通过检查
144		山东威高血液净化制品股份有限公司	飞行检查	整改后通过检查